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注射用醋酸丙氨瑞林

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用醋酸丙氨瑞林
Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin
Alarelin Acetate for Injection

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则 0631），pH值应为4.5～7.0。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则 0941）。
无菌 取本品，加氯化钠注射液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】取本品10支，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。照醋酸丙氨瑞林项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸丙氨瑞林。
【规格】（1）25μg （2）150μg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
关键字：注射 醋酸
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