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醋酸曲普瑞林注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
醋酸曲普瑞林注射液
Cusuan Qupuruilin Zhusheye
Tripto relin Acetate Injection



本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林（C64H82N18O13）应为标示量的95.0%～105.0% 。本品用氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0（通则0631）。

有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液。照醋酸曲普瑞林有关物质项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
滲透压摩尔浓度 应为260～320m（）smol/kg（通则0632）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品，照醋酸曲普瑞林含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸曲普瑞林。
【规榕】 1ml：0.1mg（按C64H82N18O13计0.0956mg）
【贮藏】 遮光，2～8℃保存。









关键字：醋酸 注射液
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