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醋酸泼尼松龙注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
醋酸泼尼松龙注射液
Cusuan Ponisonglong zhusheye
Prednisolone Acetate Injection



本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙（C23H30O6）应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】（1）取本品，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.2～7.0（通则0631）。
有关物质 取本品数支，充分摇匀后，合并，再充分摇匀， 用内容量移液管精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml， 超声使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0％）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01%）的峰忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品数支，充分摇匀后，合并，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取1ml（约相当于醋酸泼尼松龙 25mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，照醋酸泼尼松龙含量测定项下的方法测定，即得。 .
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】（1）1ml：25mg （2）5ml：125mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。



关键字：醋酸 注射液
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