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山梨醇注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
山梨醇注射液
Shanlichun Zhusheye
Sorbito l Injection

本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇（C6H14O6）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】　本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品0.2ml，用水稀释成3ml，照山梨醇项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。
（2）取本品与山梨醇对照品各适量，分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
有关物质 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照山梨醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。
无菌 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。
【类别】 同山梨醇。
【规格】 （1）100ml：25g （2）250ml：62.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。


关键字：山梨 注射液
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