注射用头孢哌酮钠

注射用头孢哌酮钠Zhusheyong to ubaopaito ngnaCefoperazone Sodium for Injection
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌酮（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂）不得少于88.0%；按平均装量计算，含头孢哌酮（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。
【鉴别】 照头孢哌酮钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度 取本品适量（约相当于头孢哌酮1g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
有关物质 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，含杂质A按外标法以峰面积计算，不得过标示量的3.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍 （3.5%）。
头孢脈酮聚合物 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，照头孢哌酮钠项下的方法测定，按外标法以头孢哌酮峰面积计算，含头孢哌酮聚合物的量不得过标示量的0.8%。
不溶性微粒 取本品，按标示量分别加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、水分、细菌内毒素与无菌 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢哌酮钠。
【规格】 按 C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 计（1）0.5g （2）1.0g（3）1.5g （4）2.0g （5）3.0g
【贮藏】 密闭，冷处保存。