注射用胸腺法新

注射用胸腺法新Zhusheyong XiongxianfaxinThymalfasin for Injection
本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含胸腺法新（C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】取本品，每支加水1ml溶解后，照胸腺法新项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品，每支加水5ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，每支加水1ml溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
有关物质 取本品，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0） 溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液，照胸腺法新项下的方法测定，应符合规定。
水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品10瓶，每瓶精密加入0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）3ml使溶解，作为供试品溶液，照胸腺法新项下的方法测定，即得。
【类别】同胸腺法新。
【规格】1.6mg
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。