注射用头孢噻呋钠

本品为头孢噻呋钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻呋（C19H17N507S3）不得少于85.0%；按平均装量计算，含头孢噻呋（C19H17N507S3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色至灰黄色粉末。
【鉴别】
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。
　　水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分不得过3.0%。
　　无菌取本品，加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。
　　有关物质照含量测定项下的方法，取本品适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解，制成每1ml中含1000μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。取供试品溶液及对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积的和（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计），应不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3%）。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为254nm。理论板数以头孢噻呋峰计，应不低于1500。
测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，至50ml容量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于雏鸡的大肠杆菌感染。
【用法与用量】皮下注射一日龄鸡每只0.1～0.2mg。
【注意事项】
【规格】（1）0.1g（以头孢噻呋计）（2）0.5g（以头孢噻呋计）（3）1.0g（以头孢噻呋计）（3）4.0g（以头孢噻呋计）
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
流动相配制称取醋酸铵3.95g，加10%氢氧化四丁基铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH为6.6～6.8，再加甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。