注射用胞磷胆碱钠ZhusheyongBaolindanjiannaCiticolineSodiumforInjection本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算,含胞磷胆碱钠(C
14H
25N
4NaO
11P
2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验,显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.05g的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色。
酸碱度、干燥失重、有关物质与细菌内毒素取本品,照胞磷胆碱钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】取本品5支,分别精密称定内容物的重量,将各容器内容物加水溶解完全后,全量转移至同一适宜量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液,作为供试品溶液,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
【类别】同胞磷胆碱钠。
【规格】(1)0.25g(2)0.5g
【贮藏】遮光,密闭保存。
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