本品为头孢噻呋加适量的助溶剂制成的无菌冻干品。按无水物计算,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)不得少于85.0%;按平均装量计算,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色疏松块状物。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录0631), pH值应为5.5~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1 ml中含50mg的溶液,溶液应澄清;若显浑浊,与1号浊度标准液(附录0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释制成每1 ml中约含1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用0.05mol/L醋酸铵溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照溶液。照头孢噻呋有关物质项下的方法测定,应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(附录0832第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录1143),每1mg头孢噻呋中含内毒素的量应小于0.20EU。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(附录1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢噻呋0.1g),精密称定,加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1 mg的溶液,作为供试品溶液,照头孢噻呋项下的方法测定,即得。
【作用与用途】 β-内酰胺类抗生素。主要用于猪细菌性呼吸道感染和鸡的大肠埃希菌、沙门氏菌感染。
【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射:一次量,每lkg体重,猪3mg。一日1次,连用3日。皮下注射:一日龄雏鸡,每羽0.1mg。
【不良反应】(1)可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。
(2)有一定的肾毒性。
【注意事项】(1)对肾功能不全动物应调整剂量。
(2)对β-内酰胺类抗生素高敏的人应避免接触本品,避免儿童接触。
【休药期】 猪1日。
【贮藏】 遮光,密闭,冷处保存。