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注射用头孢他啶
Zhusheyong Toubaotading
Ceftazidime for Injection

本品为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸为助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品、无精氨酸或碳酸钠计算,含头孢他啶 (按计)不得少于95.0%,按平均含量计算,含头孢他啶(按计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1)在头孢他啶含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,加稀酸,即泡沸,发生二氧化碳,导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
(4)取本品约25mg,加水2.0ml使溶解,加茚三酮约10mg,加热,溶液显蓝紫色。
以碳酸钠为助溶剂的制剂,选做(1)、(2)、(3)项,以精氨酸为助溶剂的制剂,选做(1)、(4)项。
【检查】 酸碱度 取本品,按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊 度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质 取本品,按标示量加流动相A-流动相B (7:93)溶解并稀释成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液,照头孢他啶项下的方法测定,应符合规定。
吡啶 取本品,按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含6mg的溶液,照头孢他啶项下的方法测定,含吡啶的量不得过头孢他啶标示量的0.4%。
头孢他啶聚合物 取本品,按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,照头孢他啶项下的方法测定,含头孢他啶聚合物的量不得过标示量的1.0%。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过12.5% (含精氨酸),减失重量不得过13.5% (含碳酸钠)(通则0831)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶头孢他啶含量计算,应符合规定(通则0941)。
不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg头孢他啶(按计)中含内毒素的量应小于0.10EU。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 头孢他啶取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取15ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照头孢他啶项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。 另精密称取本品内容物适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶(按C22H22N6O7S2计)0.15mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算。
碳酸钠 精密称取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液。精密量取氯化钠溶液4.0ml、5.0ml、6.0ml,分别置100ml量瓶中,加硝酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。精密称取本品适量(约相当于含碳酸钠13mg),置100ml量瓶中,加水适量溶解后,加硝酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取硝酸10ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为空白溶液。取上述溶液照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在330.3nm的波 长处测定吸光度,计算碳酸钠的含量。
精氨酸 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用二羟基丙基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-pH 2.0磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢铵1.15g,加水800ml使溶解后,用磷酸调节pH值至2.0,再用水稀释至1000ml,混匀)(750:250)为流动相;检测波长为206nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢他啶峰与精氨酸峰间的分离度应大于6.0,精氨酸峰的拖尾因子应不大于4.0。
测定法 精密称取本品内容物适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含精氨酸0.05mg的溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢他啶和精氨酸对照品, 精密称定,加流动相制成每1ml中分别约含0.2mg和0.05mg 的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C6H14N4O2的含量。
【类别】 同头孢他啶。
【规格】 按C22H22N6O7S2计(1)0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g (6)3.0g
【贮藏】 密封,在凉暗处保存。
关键字:注射 头孢他啶
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