注射用吡拉西坦

注射用吡拉西坦Zhusheyong BilaxitanPiracetam for Injection
本品为吡拉西坦的无菌粉末、无菌冻干品或加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂0₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，静置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品，加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦2.5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则 0831）。
重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密 称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】（1）1.0g （2）2.0g （3）4.0g （4）6.0g （5）8.0g
【贮藏】遮光，密闭保存。