氟胞嘧啶注射液

氟胞嘧啶注射液Fubaomiding ZhusheyeFlucyto sine Injection

本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶（C₄H₄FN₃O）应为标示量的93.0%～107.0% 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1～2ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁，此时无油状存在，然后加本品1滴，微热，转动试管，溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
（2）取本品约5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟胞嘧啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5% ，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%） 。
热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处测定吸光度，按C₄H₄FN₃O的吸收系数（）为709计算，即得。
【类别】 同氟胞嘧啶。
【规格】 250ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。