注射用胰蛋白酶

注射用胰蛋白酶Zhusheyong YidanbaimeiTrypsin for Injection
本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的活力单位应为标示量的90.0%～120.0%。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】取本品约5000单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含5000单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的颜色 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5万单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在 60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水溶解并稀释制成每1ml中含125单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【效价测定】取本品5支，分别加适量0.001mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含50～60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定。
【类别】同胰蛋白酶。
【规格】（1）1.25万单位 （2）2.5万单位 （3）5万单位 （4）10万单位
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。