注射用苯唑西林钠
Zhusheyong Benzuoxilinna
Oxacillin Sodium for Injection
本品为苯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算,含苯唑西林(C19H19N3O5S)不得少于90.0%;按平均装量计算,含苯唑西林(C19H19N3O5S)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】取本品,照苯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色(附录0901第一法A);如显浑浊,与1号浊度标准液(附录0902)比较,均不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法(附录0832第一法1)测定,含水分不得过5.5%。
不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(附录0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、有关物质、苯唑西林聚合物、细菌内毒素与无菌 照苯唑西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7.0%外,均应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,照苯唑西林钠项下的方法测定,即得。
【作用与用途】 β-内酰胺类抗生素。主要用于败血症、肺炎、乳腺炎、烧伤创面感染等。
【用法与用量】以苯唑西林钠计。肌内注射:一次量,每1kg体重,马、牛、羊、猪10一15mg。犬、猫15一20mg.2一3次,连用2一3日。
【不良反应】主要的不良反应是过敏反应,但发生率低。局部反应表现为注射部位水肿、疼痛,全身反应为荨麻疹、皮疹,严重者可引起休克或死亡。
【注意事项】(l)苯唑西林钠水溶液不稳定。易水解,水解率随温度升高而加速,因此注则液应在临用前配制;必需保存时,应置冰箱中(2~8 ℃),可保存7天,在室温只能保存24小时。
(2)大剂量注射可能出现高血钠症:对肾功能减退或心功能不全患畜会产生不良后果。
【休药期】牛、羊14日、猪5日 ;弃奶期72小时:
【规格】按C19H19N3O5S计算 (1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
【贮藏】密闭,在干燥处保存。