注射用血促性素

注射用血促性素

Zhusheyong Xuecuxingsu
Serum Gonadotrophin for Injection

本品为血促性素加适宜的赋形剂，经冷冻干燥制成的无菌制剂。其效价应为标示量的67%_~148%。

【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。

【检查】水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过6.0%。外源病毒与异常毒性照血促性索项下的方法检查，应符合规定。

无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含250单位的溶液，依法检查（附录137页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【效价测定】照血促性素生物检定法测定，即得。

【作用与用途】同血促性素

【用法与用量】皮下、肌内注射一次量催情马、牛1000~2000单位羊100~500单 位猪200~800单位犬25~200单位猫25~100单位兔、水貂30~50单位 超排母牛2000~4000单位母羊600~1000单位临用前，以灭菌生理盐水2~5ml稀释。

【规格】（1）1000单位（2）2000单位

【贮藏】遮光，密闭，在冷暗处保存。

血促性素生物检定法

本法系比较血促性素标准品（S）与供试品（T）对幼龄大鼠卵巢增重的程度，以测定供试品的效价。

标准品溶液的配制试验当日，按血促性素标准品的标示效价，加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种浓度的稀释液（dS₃、dS₂、dS₁或按两个剂量配成两种浓度（dS₂、dS₁）的稀释液，相邻两稀释液的效价比值O）应相等，且不大于1:0.5。

供试品溶液的配制按供试品标示量或估计效价计算浓度，照上述标准品溶液的配制方法配制。

检定法取21~23日龄，体重40~55g，同一来源的雌性大鼠，按体重分成6组或4组，每组8~10只，分别自腹部皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液0.5ml。于注射后第6日将动物处死，称体重，解剖，取出卵巢，剥离附着的组织及输卵管，吸去表面液体，直接称重（精确至0.5mg），并换算成每100g体重的卵巢重。

实验要求供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相当，低剂量组卵巢应较正常卵巢有明显增重，高剂量组卵巢增重不致达到极限，较低剂量组所致的平均卵巢重不得超过相邻较高剂量组的80%，然后按下式计算：

供试品效价相当于标示量或估计效价的百分数

 

式中dS为标准品高剂量中所含的单位数；

dT为供试品高剂量中按其标示量或估计效价计算所含的单位数；

S、T为标准品或供试品各组每100g体重的卵巢重量的平均值，组序1、2、3是指由低剂组到高剂量组; 

I为相邻两剂量比值的对数；

将计算所得百分数乘以供试品的标示量或估计效价，即得供试品的实际效价。

琼脂扩散试验法

琼脂平板的制备取纯净优质的琼脂粉1g，加水至100ml,加热并充分搅拌使溶化，滤过，加氯化钠1g，硫柳汞O.01g，充分混勻并高压消毒，于未凝固之前，倾人直径9cm平放的平皿中，使凝成3mm厚的平板。打圆孔7个，其中1孔于中心，另外6孔于四周，并排成六角形，使孔间距与孔径均为3~4mm。

马传染性贫血（简称马传贫）抗体检验于中心孔滴人马传贫抗原，周围6孔，其中4孔滴人供试品液，1孔滴入马传贫阴性对照血清，另1孔滴人马传贫阳性对照血清：每孔1滴，以不溢出孔外为宜。将平皿平置于瓷盘内加盖，放置37℃并观察2天。当中心孔抗原与阳性对照血清孔之间出现沉淀线，与阴性对照血清孔之同不出现沉淀线时，如供试品孔与中心孔同有沉淀线出现，即为马传贫抗体阳性。