注射用垂体促卵泡素

注射用垂体促卵泡素

Zhusheyong Chuiticuluanpaosu
Follicle Stimulating Hormone-Pituitary for Injection

本品为自猪脑下垂体前叶提取的垂体促卵泡素加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。效价应为标示量的65%~148%。

【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【检查】可见异物取本品，每瓶加澄明水制成每1ml中含50单位的溶液，依法检查（附 录104页），应符合规定。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（附 录78页）。

无菌取本品，分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含100单位的溶液，依法检查（附录137 页），应符合规定。

【含量测定】照垂体促卵泡素生物检定法测定，即得。

【作用与用途】激素类药。在垂体促黄体素协同下，能促进卵巢卵泡生长发育和雌性激素分泌，引起正常发情。用于卵巢静止，持久性黄体，卵泡发育停滞等。

【用法与用量】肌内注射一次量马、驴200~300单位每日或隔日一次2~5次为一疗程乳牛100~150单位隔2日一次2~3次为一疗程临用前，以灭菌生理盐水2~5ml稀释

【注意】用药前，必须检查卵巢变化，并依此修正剂量和用药次数。

【规格】（1） 100单位（2） 150单位（3） 200单位（4） 500单位

【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

垂体促卵泡素生物检定法

本法系比较垂体促卵泡素的标准品（S）与供试品（T）对幼小鼠卵巢增重的程度，以测定供试品的效价。

标准品溶液的配制试验当日，按垂体促卵泡素标准品的标示效价，加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种 浓度（dS₃、dS₂、dS₁的稀释液，相邻两稀释液的效价比值（r）应相等，且不大于1:0.5。剂量的选择，以各剂量组显著分开，而高剂量反应不致达到极限为宜。

供试品溶液的配制按供试品的标示量或估计效价计算浓度，照上述标准品溶液配制方法配制。

检定法取19~22日龄，体重9~13g （各鼠日龄和体重相差分别不得超过3日和3g）,同一来源的雌性小鼠。 按体重随机分成六组，每组10~15只。每日于大致相同的时间，分别自小鼠颈部皮下注射标准品或供试品各种浓度 的溶液0.2ml，每日1次，连续注射5日；最后一次给药24小时后，将动物处死，称体重，解剖。取出卵巢，剥离周 围组织和脂肪。在滤纸上压干，直接称重（精密至0.5mg），并换算成每100g体重的卵巢重。

供试品的效价相当于标示量或估计效价的百分数

式中dS为标准品的高剂量中所含的单位数；

dT为供试品的高剂量中按其标示量或估计效价计算所含的单位数；

S、T为标准品或供试品各组每100g体重卵巢重量的平均值，组序1、2、3是指由低剂量组到高剂量组;

I为相邻两剂量比值的对数。

将计算所得百分数乘以供试品的标示量或估计效价，即得供试品的实际效价。