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地高辛注射液
Digaoxin Zhusheye
Digoxin Injection

本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml(约相当于地高辛0.25mg)置小试管中,照地高辛鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为6.5~7.5(通则0631)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定,色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;柱温为30℃;检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品2mg约相当于地高辛(0.5mg), 置5ml量瓶中,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取地高辛对照品适量,用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含地高辛0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同地高辛。
【规格】2ml:0.5mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
关键字:地高辛 注射液
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