注射用两性霉素B

注射用两性霉素BZhusheyong Liangxingmeisu BAmphotericin B for Injection
本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含两性霉素B（C₄₇H₇₃N0₁₇）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为7.2～8.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，均不得更浓。
有关物质 临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照两性霉素B项下的方法测定，303nm检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（相对保留时间约为0.75）峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.5倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.25倍（1.0%），任何小于两性霉素B峰面积0.025倍的峰忽略不计（0.1%）；383nm检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和杂质D之和不得过标示量的4.0%，其他单个杂质峰不得过标示量的3.0%，供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则 0831）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素B含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同两性霉素B。
【规格】（1）5mg（5000单位）（2）25mg（2.5万单位）（3）50mg（5万单位）
【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。