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利血平注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
利血平注射液
Lixueping Zhusheye
Reserpine Injection

本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平（C33H40N2O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于利血平25mg），加水10ml与氨试液5ml，用三氯甲烷10ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干。残渣照利血平项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为2.5～3.5（通则0631）。
有关物质 避光操作。取本品，用甲醇稀释制成每1ml中约含利血平1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%乙酸铵溶液（46：54）为流动相；检测波长为268nm。理论板数按利血平峰计算不低于4000；利血平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含利血平20μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利血平对照品约12.5mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷1.5ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同利血平。
【规格】 （1）1ml：1mg （2）1ml：2.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存
关键字：利血平 注射液
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