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依地酸钙钠注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
依地酸钙钠注射液
Yidisuan Gaina Zhusheye
Calcium Disodium Edetate Injection

本品为依地酸钙钠的灭菌水溶液。含无水依地酸钙钠 （C10H12CaN2Na2O8）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品约5ml，照依地酸钙钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
【检查】pH值 应为6.5～8.0（通则0631）。
依地酸二钠 精密量取本品适量（相当于无水依地酸钙钠5g），置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L）不得过 3.0ml（1.0%）。
氨基三乙酸 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加浓 氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg无水依地酸钙钠中含内毒素的量应小于0.010EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品10ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取5ml，置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液 由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液（0.01mol/L）相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。
【类别】同依地酸钙钠。
【规格】5ml：1g（按C10H12CaN2Na2O8计）
【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：注射液
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