氯硝西泮注射液

氯硝西泮注射液Lüxiaoxipan ZhusheyeClonazepam Injection
本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮（C₁₅H₁₀ClN₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10ml，加三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，置水浴上挥干，取残渣，照氯硝西泮鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在310nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液4ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（55：45）为流动相（用氨水调节pH值为8.0）；检测波长为254nm。理论板数按氯硝西泮峰计算不低于1500，氯硝西泮峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯硝西泮标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积的4倍（2.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯硝西泮中含内毒素的量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度；另取氯硝西泮对照品，同法测定。计算，即得。
【类别】同氯硝西泮。
【规格】1ml：1mg
【贮藏】遮光，密闭保存。