塞替派注射液

塞替派注射液Saitipai ZhusheyeThiotepa Injection
本品为塞替派的灭菌聚乙二醇溶液。含塞替派 （C₆H₁₂N₃PS）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于塞替派50mg），照塞替派项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品1支，加水9ml，依法测定（通则 0631），pH值应为4.5～8.0。
聚合物 取本品1支，加水4ml稀释后，应无色澄清。
有关物质 临用新制。取本品3支，分别用水将内容物定量转移至同一10ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取本品1.5ml，加水10ml与氯化钠1g，溶解后在水浴中煮沸10分钟，放冷，作为氯代加成物的杂质定位溶液。另取聚乙二醇400约3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为辅料定位溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm），以水-乙腈（85：15）为流动相， 检测波长为215nm。取本品1ml，加甲醇2ml，混匀，加磷酸溶液（1→1000）5μl，密塞，在65℃水浴中加热50秒，放冷，加甲醇1ml，混匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为塞替派、甲氧基塞替派，塞替派峰与甲氧基塞替派峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液、对照溶液、杂质定位溶液与辅料定位溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除聚乙二醇400峰外，氯代加成物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.15倍（0.15%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%）。
水分 取本品1g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定。含水分不得过1.5%。
含量均匀度 以含量测定项下测定的每支含量计算，应符合规定（通则0941）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于6.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】 取本品10支，分别用15%硫氰酸钾溶液10ml将内容物定量转移至具塞锥形瓶中，各精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）5ml，摇匀，放置20分钟，各加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于6.307mg的C₆H₁₂N₃PS。分别计算每支的含量，求出平均含量，即得。
【类别】同塞替派。
【规格】1ml：10mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。