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丙种球蛋白注射液

Injectio γ-G10bulini

本品为人胎盘及产后血中提取的丙种球蛋白的无菌水溶液,每3 ml内含丙种球蛋白0.3 g。

【制法】

1.原料处理:

取健康产妇之胎盘,立即放冰箱中(10℃以下)冷藏,剪除脐带及羊膜,用绞肉机绞碎,得胎盘浆。

2.浸泡、分离:

将胎盘浆按每只胎盘加750 ml 10℃以下的4%的盐水,分二次浸泡,浸渍时间视搅拌程度而定,一般约4小时,并应注意不污染热原,用纱布滤出组织渣块,滤液离心分离除去红血球,得胎盘浸液。

3.第一次沉淀及透析:

胎盘浸液应尽速加入等量pH值为4.6~7.0的饱和硫酸铵溶液[比重=1.245(20℃)]使球蛋白沉淀析出,用帆布过滤(或离心分离),滤液中含胎盘白蛋白作代血浆用。沉淀用原浸液盛量2倍量的50%饱和硫酸铵洗去沉淀中所含大量的血红素,离心分离或帆布过滤,(应避免灰尘或杂菌污染)得球蛋白沉淀。将球蛋白沉淀用玻璃纸袋包扎后进行透析,使透析液中残余硫酸铵含量小于0.2%为止。

4.酸性沉淀:

混合上述透析液,以氯化钠溶液适量稀释,稀释后混悬液中氯化钠含量应为0.8%,并含有0.5%石炭酸为防腐剂,加入0.1 N盐酸,调节pH值至4.2~4.8,然后进行分离,除去组织蛋白,得酸性溶液。

6.吸附:

将上述酸性溶液用新鲜蒸馏水按蛋白含量稀释至0.5~1.5%,加10%钾明矾溶液(每克蛋白加0.5~1.2克硫酸铝钾),帆布过滤,滤清液用1N氢氧化钠液调节pH值至7.8±0.1,充分搅匀,放置2小时,用帆布过滤。

6.末次沉淀及透析:

上述滤液加入等量饱和硫酸铵溶液,搅匀,放置2小时以上,用帆布过滤,压干沉淀用玻璃纸包扎,进行透析,至透析液中残余硫酸铵含量小于0.1%为止。

7.配液:

将透析液合并入灭菌及无热原的刻度玻璃瓶中,依次加入氯化钠、5%石炭酸及1%硫柳汞溶液,使含量分别达0.85%、0.2%及0.005%;在2~10℃冷库中放置1~3个月,使不稳定的蛋白沉淀析出。如必须继续放置,应先经除菌过滤处理。

8.除菌分装:

除菌过滤前,应先测定蛋白质含量,稀释后应确保制品在除菌过滤后器白质含量不低于5%。稀释后制品pH值应为6,8~7.2,否则应用碳酸钠溶液或盐酸溶液调整。制品经处理后,应及时用纸浆或滤纸板进行过滤,得澄清液。用除菌滤器除菌,分装,灌封,每3 ml内合丙种球蛋白0.3 g(蛋白质含量>5%或<10%,丙种球蛋白含量应为蛋白质总量的90%以上)。

【作用与用途】本品含有多种抗体。用于麻疹、肝炎及脊髓灰质炎的预防。

【用法与用量】肌内注射预防麻疹10~15,mg/kg(减轻症状),4~60 mg/kg(制止发作);预防肝炎5~10 mg/kg,预防脊髓灰质炎50~70 mg/kg。

【注意】本品如有振摇不散的沉淀出现,即不可应用。

【贮蠢】本品应保存干2~10°冷暗处。

【注解】1.胎盘具养血、补精、益气之功能。用于虚损劳伤、脾虚少食、肺虚咳嗽、肝肾阴亏、营养不良、身体虚弱等。经研究证明,胎盘含白蛋白,、球蛋白、糖、钙、氯化物、维生素、免疫因子及丰富的内分泌激素、助孕酮、类固醇激素、促皮质激素等,具强壮、滋补功能及抗过敏等作用,应用于食欲不振、体虚、神经衰弱、功能性月经不调、支气管哮喘等。

2.同类产品有胎盘球蛋白(Giobulinum placentae),其制备方法类同,但所含抗体较少,现介绍如下:

(1)原料处理:同前。

(2)浸泡、分离:胎盘浆加入冷氯化钠(4%)苯酚(0.5%)液浸提两次,第一次每只胎盘加500 ml,第二次每只加250 ml。过滤,离心(3000次/分),除血球。

(3)第一次硫酸铵沉淀:量取浸泡液,加入等量饱和硫酸铵液,调节pH至6.8~7.2,充分摇匀,静置2小时后,用帆布过滤,滤干后放冰箱中保存。

(4)明矾沉淀:沉淀物先用少量新鲜蒸馏水充分溶解后,按每只胎盘加500 ml蒸馏水,然后边搅拌边慢慢加入10%明矾液至成1%浓度,pH应为4.3±0.1,充分搅拌后静置过滤。

(5)碱性沉淀:将上述滤液用2 N氢氧化钠调pH至7~8,此时有大量白色沉淀出现,充分搅拌后,静置2小时过滤,沉淀弃去。

(6)末次硫酸铵沉淀:准确量取滤液,立即加入等量饱和硫酸铵溶掖,调pH至7.0±0.2,充分搅拌均匀,静置过夜,次日用帆布过滤,滤液弃去。

(7)透析:将球蛋白沉淀充分压干成块状,刮于透析纸中,每袋约150 g,室温流水透析24~26小时,取样测定残余硫酸铵含量应少于0.1%。

(8)并瓶处理:将上述透析液合并于一球形烧瓶中,按量准确加入氯化钠至0.85%,加入5%苯酚至0.2%,加入硫柳汞至0.005%浓度,半月后取样测定蛋白浓度及丙种球蛋白含量,静置于2~4℃冷库中1~3个月。

(9)除菌:将上述半成品用生理盐水(内含0.2%苯酚,0.005%硫柳汞)稀释至含蛋白浓度为5%以上,调节pH至7.0±0.2,于无菌室内除菌过滤,吸取样品做无菌试验、热原检查。

(10)分装:经上述试验合格后,即可无菌分装;每支3 ml,作成品检查。

3.在制备过程中,应采取有效措施,防止细菌的污染及发育,如采取无菌操作或低温操作。冷室温度应在0~15℃,并应有适宜的缓冲间,冷室的建筑应考虑到温度的调节,新鲜空气的补充。

4.所用器皿均需极度洁净,用前均须灭菌处理,用后应立即冲洗洁净。

5,所用药品均需符合药典规格,蒸馏水宜采用新鲜无热原者,配制,除菌、分装等操作均须在无菌操作室中进行。

关键字:丙种 球蛋白
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