注射用尿激酶

注射用尿激酶Zhusheyong NiaojimeiUrokinase for Injection
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的尿激酶活力单位应为标示量的85.0%～120.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法）应澄清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于5.0%（通则0831）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 照尿激酶项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【效价测定】 取本品5支，分别加适量巴比妥-氯化钠缓冲液（pH7.8）溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成适宜浓度的溶液（应在标准曲线浓度范围内）.照尿激酶项下的方法测定酶活力，即得。
【类别】 同尿激酶。
【规格】 （1）5000单位 （2）1万单位 （3）5万单位 （4）10万单位 （5）20万单位 （6）25万单位 （7）50万单位 （8）100万单位 （9）150万单位
【贮藏】 遮光，密闭，在10℃以下保存。