冠心宁注射液

【处方】丹参2000g川芎2000g 【制法】以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75%，第二次为85%，每次加乙醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节pH值至3.2，冷藏，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2%，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在283±2nm波长处应有最大吸收。（2）取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣用1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯冰醋酸（18∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁的稀乙醇溶液2%铁氰化钾的稀乙醇溶液（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值0～7.0（附录ⅦG）。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅡ　A），剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　U）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇冰醋酸水（25∶1∶224）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。 对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml中含原儿茶醛0.02mg）。 测定法精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛（C7H6O3）计，应不少于0.30mg。 【功能与主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛。 【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用，一日1次。 【规格】每支（1）2ml（2）10ml 【贮藏】密封，遮光。 剂型:注射剂汉语拼音:Guanxinning　Zhusheye 标准号：WS3-B-3267-98 药味数：2 标准来源：卫生部部颁中药17册